煙台2023年2月16日 /美通社/ — 綠葉製藥集團宣佈，其控股子公司博安生物自主開發的1類創新型生物製品 — 抗IL-4Rα單抗BA2101注射液已完成I期臨床試驗的首例受試者給藥。該產品是國內首個進入臨床階段的抗IL-4Rα長效新藥，擬用於治療特應性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、結節性癢疹、慢性自發性蕁麻疹等Th2型炎症引發的過敏性疾病。
BA2101注射液為創新的長效全人源單克隆IgG4型抗體，靶向白細胞介素-4受體亞基α (IL-4Rα)，可同時抑制IL-4及IL-13信號通路，調節Th2型炎症，降低嗜酸性粒細胞含量及IgE水平，治療Th2型炎症引起的過敏性疾病，預期給藥週期為4周1次，給藥方式為皮下注射。
Th2型炎症性疾病作為常見的慢性病，擁有龐大的患者基數，且患者往往多病共患、遷延不愈。如患者無法得到及時、規範、長期的治療，易引發病情加重或復發，多種Th2型炎症併發症可能尾隨而至，導致「一病」變「多病」，造成嚴重的身體、心理和生活負擔。
IL-4Rα是治療Th2型炎症性疾病的重要靶點，而BA2101注射液的長效機制更利於相關疾病的長期和規範化治療。已完成的臨床前研究結果顯示：BA2101注射液在食蟹猴中相比同靶點市售藥物展現出更長的半衰期和更高的藥物暴露量，預期未來在人體上可實現每4周1次的給藥週期，而同靶點藥物通常採用每2周1次的給藥週期。BA2101具有臨床便利性優勢，在Th2型炎症性疾病長期管理中具有重要臨床價值。
目前，IL-4Rα的靶向藥物已在特應性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、結節性癢疹和嗜酸性粒細胞性食管炎5個適應症批准上市。此外，由Th2型炎症或其他過敏引起的多種適應症的臨床試驗也正在進行中，包括原因不明的慢性瘙癢、特應性手足皮炎、慢性自發性蕁麻疹、寒冷性蕁麻疹、大皰性類天皰瘡、變應性真菌性鼻竇炎、慢性鼻竇炎不伴鼻息肉、慢性阻塞性肺疾病和過敏性支氣管肺曲霉病等。
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基於上述疾病領域大量未滿足的治療需求，預期長週期給藥的BA2101注射液將擁有廣闊的市場前景。弗若斯特沙利文報告顯示：全球IL-4Rα靶向療法的市場規模預期將於2030年達到287億美元，2020年至2030年的復合年增長率為21.6%；中國IL-4Rα靶向療法的市場規模預期將於2030年達到282億元人民幣，2020年至2030年的復合年增長率為76.8%。
「Th2型炎症性疾病涉及多個病種，且共病情況較為常見，給患者帶來沉重的負擔。我們期待BA2101注射液通過發揮獨特的長效及靶向作用為廣大患者帶來新的治療選擇，改善其生活質量。」博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示：「博安生物致力於『以患者為中心、以臨床價值為導向』，構建具有差異化的、滿足臨床治療需求的產品組合。憑借高效的內部創新能力，我們已擁有多個具有國際知識產權保護的創新抗體在研產品。我們將不斷加快這些新藥的開發速度，服務臨床所需、造福更多病患。」
關於博安生物
博安生物（6955.HK）為綠葉製藥集團的控股子公司，是一家全面綜合性生物製藥公司，專業從事治療用抗體開發、生產和商業化，專注於腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的抗體發現活動圍繞三大平台展開，即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異 T-cell Engager 技術平台及抗體藥物偶聯（ADC）技術平台。目前，博安生物的產品管線中已擁有兩款商業化產品，以及多個具有國際知識產權保護的創新抗體和生物類似藥的在研產品組合。
博安生物擁有完整的涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移及中試與商業化規模生產的全整合型產業鏈。除了在中國，博安生物也在美國及歐盟市場從事生物藥產品開發。
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